Laatste wijzigingen op deze website:
24-07-2023: Site nieuw gebouwd
10-10-2023: Update bestuur, sponsoren, deelnemende centra en aankondiging Webinar : 8 november 2023
19-10-2023: Update onderzoeken
11-12-2023: Update governance
20-02-2024: Link naar webinar II toegevoegd
Doelen
Geschiedenis
Besturen
Reglement
Patiënt Info
Introductie
Het RAPSODI register (Register of Adult Patients with Severe Asthma for Optimal DIsease management) is een Nederlands register van volwassen patiënten met ernstige astma dat als doel heeft informatie te verzamelen en feedback te leveren aan behandelend artsen en patiënten met deze complexe aandoening.
Het register wordt gevuld met gegevens over astmacontrole, kwaliteit van leven, klinische en laboratoriumgegevens, longfunctie, ziekteactiviteit, co-morbiditeit, ziekteverzuim, zorgconsumptie, gedetailleerde gegevens over astmamedicatie en ernstige bijwerkingen van nieuwe behandelingen.
De informatie uit het register wordt teruggekoppeld naar artsen en patiënten om daarmee de kwaliteit van zorg te verbeteren.
Gegevens over kosteneffectiviteit kunnen gebruikt worden door beleidsmakers in de gezondheidszorg, en tenslotte zal het register gebruikt worden voor het beantwoorden van wetenschappelijke vragen.
Het project wordt ondersteund door verenigingen van patiënten en longartsen, farmaceutische bedrijven, ziektekostenverzekeraars en semi-overheidsorganisaties.
De database van het register bevat lange-termijn gegevens van meer dan duizend patiënten met ernstige astma uit 20 ziekenhuizen in Nederland en het Nederlands Astmacentrum in Davos.
Het is een unieke bron van gegevens die een ‘real-life’ beeld geeft van patiënten met ernstige astma in Nederland (zie ook: de kaart met de deelnemende zorginstellingen in Nederland).
Doelen
Het RAPSODI-register verzamelt ‘real-life’ gegevens van patiënten met ernstig astma.
De concrete doelen van dit register zijn:
1) Inzicht verkrijgen in het effect van verschillende behandelingen op astmacontrole, exacerbaties en gebruik van orale corticosteroïden
2) Inzicht verkrijgen in het gebruik en bijwerkingen van (nieuwe) dure geneesmiddelen en behandelingen voor ernstige astma
3) Ontdekken van verschillende typen patiënten op basis van een verschillende reactie op dure geneesmiddelen en andere behandelingen
4) Inzicht verkrijgen in de impact van ernstig astma en van verschillende behandelstrategieën op de kwaliteit van leven en ‘ziektelast’ van patiënten
Geschiedenis
RAPSODI is opgericht en ontwikkeld met subsidies van ZonMw, Stichting Astma Bestrijding, Novartis, en GlaxoSmithKline, later gevolgd door subsidies van Teva, AstraZeneca en Sanofi. (zie ook dit overzicht)
In de eerste ontwikkelfase werd de inhoud van het register gedefinieerd, de database gebouwd en het reglement vastgesteld, rekening houdend met de nieuwe Europese Privacy regelgeving (GDPR).
Aanvankelijk werden alleen patiënten uit het AMC (Amsterdam), het MCL (Leeuwarden) en het SFG (Rotterdam) geïncludeerd, maar na eliminatie van de nodige bugs en onvolkomenheden sloten andere expertisecentra zich snel aan.
Op 1 mei 2020 werd het ZonMw project officieel afgesloten, en is het RAPSODI register, inmiddels ondergebracht bij de Stichting RAPSODI, zelfstandig voortgezet.
Besturen
Op de pagina Bestuur en ander deelnemende partijen kunt u de informatie over de besturen vinden.
Het Reglement
1. Patiënten doelgroep van RAPSODI
Het RAPSODI-register verzamelt gegevens van volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met ernstig astma in Nederland. Ernstig astma wordt gedefinieerd volgens internationale richtlijnen. In het kort zijn dit astmapatiënten bij wie de ziekte niet onder controle te krijgen is ondanks correcte en trouwe inname van hoog gedoseerde inhalatie-corticosteroïden (met of zonder prednison) in combinatie met ten minste één ander langwerkend astmamedicijn.
Deze patiënten komen in aanmerking voor aanvullende behandelingen voor ernstig astma, zoals nieuwe dure geneesmiddelen, thermoplastiek of hooggebergtebehandeling.
2. Medisch Ethische Commissie
In het RAPSODI register worden gegevens opgeslagen die verkregen zijn in het kader van regulier zorg. Omdat dit niet WMO-plichtig is, hoeft hiervoor ook in Nederland geen toestemming te worden verleend door een Medisch Ethische Commissie. Wel tekent de Raad van Bestuur van elk deelnemend ziekenhuis een overeenkomst voor het delen van gegevens met de Stichting RAPSODI.
3. Patientgegevens
De variabelen die gebruikt worden zijn op de pagina Patient gegevens te vinden.
4. Patiënten toestemming
Voor het gebruik van de gegevens voor nationaal en internationaal (wetenschappelijk) onderzoek is schriftelijke toestemming van de patiënt nodig.
De patiënt wordt geïnformeerd via het patiënt informatie formulier.
Door het tekenen van het “informed consent” (toestemmings) formulier geeft de patiënt aan dat zijn/haar gegevens gebruikt mogen worden voor het verbeteren van de zorg voor patiënten met ernstig astma, mits aan alle privacy voorwaarden is voldaan.
Patiënten mogen te allen tijde zonder opgaaf van redenen besluiten om niet langer deel te nemen aan het register. De dan reeds opgeslagen gegevens blijven wel in het register staan en kunnen voor onderzoek gebruikt worden.
5. Databeveiliging
Het RAPSODI-register maakt gebruik van een bestaande infrastructuur voor elektronische medische dossiers die is ontworpen voor monitoring van ziekten (CASTOR EDC). Castor EDC is een veilige, cloud-gebaseerde dataopslag waarmee onderzoekers gemakkelijk data van verschillende bronnen kunnen vastleggen en integreren. Duizenden onderzoekers over de hele wereld gebruiken Castor EDC (Electronic Data Capture) om hun onderzoeken te vergemakkelijken. Meer informatie is verkrijgbaar via www.castoredc.com.
Binnen het RAPSODI-register heeft elk deelnemend centrum zijn eigen gegevensopslag. Voor elke instelling apart worden gebruikersaccounts voor gegevensinvoer aangemaakt, zodat onderzoekers alleen toegang hebben tot de gegevens van hun eigen site.
6. Governance van RAPSODI
De governance van RAPSODI wordt jaarlijks bijgesteld en is te vinden in de laatste versie van het RAPSODI reglement.
7. Privacy
Op de privacy pagina of via de link onderaan de pagina kunt u de privacy informatie vinden.
Patient info
Hierboven staan in het reglement ook al de patientgegevens vermeld en hoe en waar de patient toestemming geeft.
Daarnaast staat op de pagina Patienten het gebruik van de app voor het invoeren van vragenlijsten in PatientCoach beschreven.